2013年专业硕士GMP实训思考题

发布者:系统管理员发布时间:2016-03-09浏览次数:16

2013年专业硕士GMP实训思考题

固体车间

 1

如何理解参数放行在我国医药企业实各阶层的意义及风险。

 2

如何区别污染与交叉污染?生产中引起污染的污染物的来源有哪些?

 3

用于压片的颗粒质量对片剂质量的影响。

注射剂车间

 1

编写灭菌检漏岗位标准操作规程(SOP

 2

编写称量配液岗位标准操作规程(SOP

 3

编写塑瓶大输液岗位标准操作规程(SOP

冻干粉针车间

 1

试述冻干粉针剂生产工艺流程(可用流程图表示),并简单分析各工序要点。

 2

请列举冻干粉针剂生产过程中容易出现的不符合质量要求的情况,并分析原因及如何解决。(至少3种情况,如冷冻干燥过程出现的喷瓶,轧盖过程出现的铝盖松动等)

 3

结合生产工艺谈谈冻干粉针剂生产应用及技术革新等发展情况

中药提取车间

 1

喷雾干燥技术的发展和应用

 2

中药提取车间工程设计

 3

中药半仿生提取法在中药制剂中的应用

公用工程车间

 1

试简述双级反渗透制纯化水的原理、工艺流程和纯化水的主要质量指标,另选一种纯化水的制备方法并设计其生产工艺流程。

 2

简述现有空气净化系统各组成部件名称和主要功能,指出现有工艺设计中存在的问题并提出相应改进建议。

 3

制备纯化水需做好哪些关键工艺,控制哪些关键参数?

生物制药车间

 1

CIP工作站对发酵罐的清洗步骤及清洗质量的控制方法

 2

生物制药提取、纯化过程中试放大工艺思路。

 3

菌种保藏的目的、原理及保藏方法。

化学合成车间

 1

试阐述药物合成车间与其他制剂车间在空间、设备和管道布局、洁净度要求等方面有哪些区别?

 2.

简述原料药生产过程中药品生产质量管理规范的实施要求。

 3

简述原料药研发的一般流程,并以一具体药物为例加以阐述。

注:1、每位同学需完成1道思考题,请各小组负责人组织、协调本小组同学,要求每小组对7个车间均有选题,且不重复。(否则,影响相关评分)

2、请于2013613前完成相关思考题,并请各小组负责人于第16周周五(6月14)将作业交实训中心黄老师13913811286处。